La Plataforma de Terapias Avanzadas de Sant Joan de Déu ha recibido la acreditación MIA (Manufacturing and Import Authorization), una autorización regulatoria que permite operar con estatus de laboratorio farmacéutico para la producción y distribución de medicamentos de terapia avanzada.
Con esta acreditación, sus salas blancas se convierten en las primeras de un hospital español con capacidad legal para producir medicamentos destinados a otros centros y compañías farmacéuticas, así como para exportarlos a otros países de la Unión Europea. La plataforma ya disponía de la certificación GMP (Good Manufacturing Practice), centrada en garantizar la calidad de los procesos de fabricación.
La autorización refuerza el posicionamiento de Sant Joan de Déu en el ámbito de las terapias avanzadas y la medicina de precisión. También permitirá ampliar las oportunidades de colaboración nacional e internacional con grupos de investigación, hospitales, empresas e instituciones.
En este contexto, la Plataforma de Terapias Avanzadas podrá alcanzar una capacidad de producción de hasta 150 terapias CAR-T al año, tanto para proyectos propios como en colaboración con otros centros e instituciones.
Las terapias avanzadas incluyen terapias génicas, terapias celulares y terapias de ingeniería de tejidos. Están orientadas a enfermedades complejas y, en muchos casos, sin alternativas terapéuticas efectivas, especialmente en enfermedades minoritarias, inmunológicas y onco-hematológicas.
"La obtención de la acreditación MIA representa un reconocimiento al trabajo realizado durante los últimos años por todo el equipo de la Plataforma de Terapias Avanzadas y refuerza nuestro compromiso con el desarrollo de nuevos tratamientos innovadores para pacientes pediátricos y adultos con enfermedades graves", destaca Alessandra Magnani, responsable de la Plataforma de Terapias Avanzadas de Sant Joan de Déu.
Magnani subraya también que "esta acreditación nos permitirá ampliar nuestras capacidades de producción en el ámbito académico y complementar la actividad de la industria farmacéutica, ya que nuestras terapias están orientadas al uso compasivo y al desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas. Además, facilitará el establecimiento de nuevas colaboraciones con grupos de investigación, hospitales, empresas e instituciones, tanto a nivel nacional como internacional".
La plataforma cuenta con 4 salas blancas y una superficie total de 1.280 m2. Esta infraestructura se dedica al desarrollo, producción y validación de medicamentos de terapias avanzadas.
La acreditación avala que la plataforma cumple los requisitos necesarios para garantizar la calidad, trazabilidad y seguridad de los procesos de producción. Estos estándares son esenciales para impulsar ensayos clínicos académicos y facilitar que nuevos tratamientos lleguen a los pacientes.
La actividad de la plataforma apoya proyectos de investigación traslacional y ensayos clínicos impulsados por investigadores del Institut de Recerca Sant Joan de Déu y profesionales asistenciales del Hospital Sant Joan de Déu.